Hồ Sơ - Thủ Tục Công Bố Sản Phẩm Thực Phẩm Chức Năng

Thực phẩm chức năng là gì? Hồ sơ, thủ tục công bố sản phẩm thực phẩm chức năng nhập khẩu & sản xuất trong nước. Phạt không đăng ký công bố sản phẩm.

Thực phẩm chức năng là gì?

1. Khái niệm thực phẩm chức năng

Thực phẩm chức năng là các loại thực phẩm có chứa vitamin, men vi sinh, khoáng chất hoặc chất xơ... có khả năng hỗ trợ các chức năng của cơ thể con người. Việc sử dụng các thực phẩm chức năng có thể giúp tăng cường sức đề kháng, tạo cảm giác thoải mái, ngăn ngừa sự thiếu hụt về dinh dưỡng, giảm bớt nguy cơ mắc bệnh.

2. Phân loại thực phẩm chức năng

Theo Thông tư 43/2014/TT-BYT, Luật An toàn thực phẩm 2010 và Nghị định 15/2018/NĐ-CP, thực phẩm chức năng bao gồm các loại sau:

• Thực phẩm bổ sung;
• Thực phẩm bảo vệ sức khỏe;
• Thực phẩm dinh dưỡng y học;
• Thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt.

Cụ thể từng loại thực phẩm chức năng được giải thích như sau:

➨ Thực phẩm bổ sung (Supplement Food)

Là thực phẩm thông thường, thường được dùng để bổ sung vi chất, vitamin, khoáng chất, axit amin, probiotic (gọi chung là các yếu tố có lợi cho sức khỏe) và các chất có hoạt tính sinh học khác.

➨ Thực phẩm bảo vệ sức khỏe (Health Supplement, Dietary Supplement)

Là các sản phẩm thực phẩm có chứa các chất như vitamin, axit amin, axit béo, khoáng chất, enzym... được chế biến dưới dạng viên nén, viên nang, cốm, lỏng, bột, cao. 

Thực phẩm bảo vệ sức khỏe được sử dụng để bổ sung vào chế độ ăn hằng ngày nhằm mục đích mang lại hiệu quả trong việc tăng cường, duy trì, cải thiện các chức năng của cơ thể con người, hạn chế nguy cơ mắc bệnh.

➨ Thực phẩm dinh dưỡng y học (Food for Special Medical Purposes, Medical Food)

Thực phẩm này còn được gọi là thực phẩm dinh dưỡng, dùng cho mục đích y tế đặc biệt và được sử dụng bằng hình thức ống xông hoặc uống trực tiếp. Thực phẩm dinh dưỡng y học chỉ được sử dụng dưới sự giám sát của nhân viên y tế để điều chỉnh chế độ ăn của người bệnh.

➨ Thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt (Food for Special Dietary Uses) 

Là những thực phẩm được phối trộn hoặc chế biến theo công thức đặc biệt nhằm đáp ứng các yêu cầu về chế độ ăn đặc thù theo tình trạng bệnh lý, thể trạng và các rối loạn cụ thể. Thực phẩm dinh dưỡng dùng cho chế độ ăn đặc biệt thường được dùng cho người ăn kiêng, người già và các đối tượng đặc biệt khác.

Quy định về công bố thực phẩm chức năng

1. Đối tượng, trường hợp cần đăng ký công bố thực phẩm chức năng

Theo Điều 6 Nghị định 15/2018/NĐ-CP quy định, các cá nhân, tổ chức sản xuất, kinh doanh thực phẩm phải tiến hành đăng ký bản công số sản phẩm đối với:

• Thực phẩm bảo vệ sức khỏe;
• Thực phẩm dinh dưỡng y học;
• Thực phẩm dinh dưỡng dùng cho chế độ ăn đặc biệt.

Như vậy, để kinh doanh thực phẩm chức năng thì các cá nhân, tổ chức bắt buộc phải tiến hành đăng ký bản công bố sản phẩm trước khi đưa sản phẩm ra lưu thông trên thị trường.

2. Cơ quan có thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ công bố thực phẩm chức năng

Theo Điều 8 Nghị định 15/2018/NĐ-CP, các cá nhân, tổ chức sản xuất, kinh doanh thực phẩm chức năng sẽ nộp hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm đến các cơ quan sau:

• Cục An toàn thực phẩm - Bộ Y tế: Áp dụng đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe;
• Cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền do Ủy ban dân nhân chỉ định: Áp dụng đối với thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dinh dưỡng dùng cho chế độ ăn đặc biệt.

Lưu ý:

Trong trường hợp cá nhân, tổ chức có 2 cơ sở sản xuất trở lên cùng sản xuất một sản phẩm (trừ thực phẩm bảo vệ sức khỏe) thì chỉ cần chọn và đăng ký bản công bố sản phẩm tại 1 địa phương có cơ sở sản xuất. Khi đã lựa chọn được cơ quan tiếp nhận thì những lần đăng ký tiếp theo phải đăng ký tại nơi đã chọn.

Hồ sơ công bố thực phẩm chức năng

Hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm thực phẩm chức năng được quy định theo 2 trường hợp sau: 

1. Hồ sơ công bố thực phẩm chức năng nhập khẩu

-----------

Như vậy, đối với thực phẩm chức năng nhập khẩu thì có thể nói giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS và giấy chứng nhận an toàn vệ sinh thực phẩm là một trong những điều kiện cần để hoàn thành thủ tục công bố sản phẩm.

Tìm hiểu thêm:

>> Thủ tục cấp CFS (giấy chứng nhận lưu hành tự do sản phẩm);

>> Thủ tục xin cấp giấy phép vệ sinh an toàn thực phẩm.

2. Hồ sơ công bố thực phẩm chức năng sản xuất trong nước

Lưu ý chung:

• Tài liệu trong hồ sơ phải còn hiệu lực tại điểm nộp hồ sơ đăng ký;
• Tất cả tài liệu thuộc hồ sơ đăng ký công bố sản phẩm đều phải được thể hiện bằng tiếng Việt, trường hợp có tài liệu bằng tiếng nước ngoài thì phải tiến hành dịch sang tiếng Việt và được công chứng.

-----------

Để giúp đẩy nhanh quá trình đăng ký bản công bố sản phẩm một cách dễ dàng và hiệu quả (đối với thực phẩm chức năng nhập khẩu và sản xuất trong nước), bạn có thể tham khảo dịch vụ công bố thực phẩm chức năng của Kế toán Anpha:

>> Dịch vụ xin cấp giấy chứng nhận GMP;

>> Dịch vụ xin cấp giấy chứng nhận CFS (lưu hành sản phẩm tự do);

>> Dịch vụ xin cấp giấy phép an toàn vệ sinh thực phẩm - từ 15 ngày làm việc;

>> Dịch vụ công bố thực phẩm chức năng - trọn gói 1.000.000 đồng/sản phẩm.

GỌI NGAY

Quy trình, thủ tục đăng ký công bố sản phẩm thực phẩm chức năng

➧ Bước 1: Nộp hồ sơ

Cá nhân, tổ chức sản xuất, kinh doanh thực phẩm chức năng gửi hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm đến các cơ quan tiếp nhận hồ sơ theo 1 trong 3 hình thức sau:

• Nộp qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến: https://dichvucong.moh.gov.vn/;
• Nộp qua bưu điện;
• Nộp trực tiếp tại cơ quan có thẩm quyền.

➧ Bước 2: Chờ cơ quan có thẩm quyền xử lý hồ sơ

Tính từ thời điểm nhận đủ hồ sơ đăng ký, cơ quan có thẩm quyền cần tiến hành thẩm định và cấp giấy tiếp nhận công bố sản phẩm trong thời hạn:

• 7 ngày làm việc: Áp dụng đối với thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt;
• 21 ngày làm việc: Áp dụng đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe.

Trong trường hợp cơ quan tiếp nhận không đồng ý với hồ sơ công bố sản phẩm của cá nhân, tổ chức hoặc có yêu cầu bổ sung, sửa đổi cần có văn bản nêu rõ lý do. Sau khoảng 7 ngày làm việc (kể từ khi nhận đủ hồ sơ sửa đổi, bổ sung), cơ quan có thẩm quyền sẽ thực hiện thẩm định lại và có văn bản trả lời.

Lưu ý:

Cá nhân, tổ chức nhận được công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung nhưng không tiến hành sửa đổi, bổ sung thì sau 90 ngày, hồ sơ sẽ không còn giá trị.

➧ Bước 3: Công bố thực phẩm chức năng 

Cơ quan tiếp nhận hồ sơ đăng ký có trách nhiệm phải thông báo công khai tên, sản phẩm của cá nhân, tổ chức đã được tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm trên trang thông tin điện của mình và cơ sở dữ liệu về an toàn thực phẩm.

Lưu ý:

Các cá nhân, tổ chức sản xuất, kinh doanh sản phẩm phải nộp phí thẩm định hồ sơ đăng ký bản công bố thực phẩm chức năng là 1.500.000 đồng/lần/sản phẩm (theo Thông tư 67/2021/TT-BTC).

Xử phạt hành vi vi phạm quy định đăng ký công bố thực phẩm chức năng

Căn cứ tại Điều 21 Nghị định 115/2018/NĐ-CP quy định, đối với hành vi không đăng ký bản công bố sản phẩm theo quy định của pháp luật sẽ bị xử phạt như sau:

1. Mức phạt hành chính

• Đối với cá nhân, mức phạt hành chính từ 40.000.000 đồng đến 50.000.000 đồng;
• Đối với tổ chức, mức phạt hành chính từ 80.000.000 đồng đến 100.000.000 đồng.

2. Hình thức xử phạt bổ sung

• Đình chỉ 1 phần hoặc toàn bộ hoạt động sản xuất, nhập khẩu thực phẩm chức năng. Thời gian đình chỉ là từ 1 tháng - 3 tháng;
• Bắt buộc phải thu hồi sản phẩm thực phẩm chức năng;
• Buộc tiêu hủy hoặc tái chế hoặc thay đổi mục đích sử dụng sản phẩm thực phẩm chức năng.

Lý do cần công bố thực phẩm chức năng

1. Chấp hành theo đúng quy định pháp luật

Như đã đề cập ở trên, các dòng sản phẩm sản xuất hoặc nhập khẩu thuộc nhóm thực phẩm chức năng, thực phẩm bảo vệ sức khỏe thì đều phải được đăng ký bản công bố sản phẩm trước khi lưu hành trên thị trường.

2. Đảm bảo sức khỏe của người tiêu dùng

Việc công bố chất lượng thực phẩm chức năng hỗ trợ các cơ sở sản xuất và kinh doanh trong việc đảm bảo chất lượng sản phẩm theo các tiêu chí đã được thiết lập, từ đó đảm bảo an toàn cho sức khỏe của người tiêu dùng.

3. Xây dựng hình ảnh thương hiệu

Công bố thực phẩm chức năng không chỉ đảm bảo rằng sản phẩm đã được kiểm nghiệm an toàn vệ sinh thực phẩm mà còn chắc chắn được trước khi lưu hành trên thị trường, sản phẩm đã được xác nhận bởi các cơ quan nhà nước có thẩm quyền. Điều này đem lại sự tin tưởng mạnh mẽ từ phía người tiêu dùng. Sản phẩm chức năng được công bố theo đó sẽ nhanh chóng được chấp nhận và tin dùng.

4. Tăng khả năng cạnh tranh

Khi sản phẩm của bạn đã được công bố đạt tiêu chuẩn chất lượng và được cơ quan nhà nước công nhận thì bạn có thể tự tin cạnh tranh với những sản phẩm chưa công bố khác. Bởi đối với người tiêu dùng, chất lượng sản phẩm là yếu tố tiên quyết dẫn đến việc ra quyết định mua hàng và truyền tai nhau sử dụng. Từ đó, các sản phẩm của bạn sẽ nhanh chóng vượt xa đối thủ, nâng cao doanh số bán hàng.

5. Ổn định chất lượng sản phẩm

Khi đã công bố tiêu chuẩn chất lượng cho các sản phẩm thực phẩm chức năng, bạn phải đảm bảo chất lượng theo đúng quy chuẩn đã công bố. Việc ổn định sản phẩm cũng là một cách để giúp doanh nghiệp tiết kiệm chi phí và tăng cường hiệu quả sản xuất, đồng thời có được sự tin tưởng của người tiêu dùng.

Một số câu hỏi thường gặp về thủ tục công bố thực phẩm chức năng

1. Hồ sơ công bố sản phẩm thực phẩm chức năng sản xuất trong nước gồm những gì?

• Bản công bố sản phẩm (mẫu 02 Phụ lục I);
• Kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm trong vòng 12 tháng của thực phẩm chức năng cần công bố;
• Căn cứ khoa học dùng để chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành phần tạo ra công dụng sản phẩm cần công bố (bản chính hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);
• Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện ATTP (nếu thuộc đối tượng phải cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện ATTP);
• Giấy chứng nhận GMP hoặc giấy chứng nhận tương đương (đối với trường hợp sản phẩm sản xuất trong nước là thực phẩm bảo vệ sức khỏe).

2. Hồ sơ công bố sản phẩm thực phẩm chức năng nhập khẩu gồm những giấy tờ nào?

Hồ sơ công bố thực phẩm chức năng nhập khẩu phù hợp với quy định của pháp luật hiện hành gồm:

• Bản công bố sản phẩm (mẫu số 02 Phụ lục I);
• 1 trong 3 loại giấy chứng nhận sau: chứng nhận xuất khẩu, chứng nhận lưu hành tự do hoặc chứng nhận y tế được cấp bởi cơ quan có thẩm quyền của nước xuất khẩu/sản xuất;
• Giấy kết quả kiểm nghiệm ATTP của sản phẩm (công bố trong vòng 12 tháng);
• Nhãn phụ bằng tiếng Việt của sản phẩm thực phẩm cần công bố;
• Ảnh chụp nhãn gốc, mẫu sản phẩm thực phẩm chức năng cần công bố;
• Thông tin, tài liệu khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc thành phần tạo nên chức năng của sản phẩm (bản chính hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);
• Giấy chứng nhận GMP hoặc giấy chứng nhận có giá trị tương đương (đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe).

3. Thủ tục công bố thực phẩm chức năng gồm những bước nào?

• Bước 1: Nộp hồ sơ;
• Bước 2: Cơ quan có thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ tiến hành thẩm định và cấp giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm 
• Bước 3: Cơ quan có thẩm quyền công bố thực phẩm chức năng.

>> Tham khảo chi tiết: Thủ tục công bố thực phẩm chức năng.

4. Phí thẩm định hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm thực phẩm chức năng là bao nhiêu?

Phí thẩm định hồ sơ đăng ký bản công bố thực phẩm chức năng là: 1.500.000 đồng/lần/sản phẩm.

5. Nộp hồ sơ công bố sản phẩm thực phẩm chức năng ở đâu?

Theo Điều 8 Nghị định 15/2028/NĐ-CP, các cá nhân, tổ chức sản xuất, kinh doanh thực phẩm chức năng sẽ nộp hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm đến các cơ quan sau:

• Cục An toàn thực phẩm - Bộ Y tế: Áp dụng đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe;
• Cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền do Ủy ban dân nhân chỉ định: Áp dụng đối với thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dinh dưỡng dùng cho chế độ ăn đặc biệt.

Gọi cho chúng tôi theo số 0984 477 711 (Miền Bắc) - 0903 003 779 (Miền Trung) -  0908 742 789 (Miền Nam) để được hỗ trợ.