Dịch vụ xin cấp giấy chứng nhận ISO 13485:2016 - Thiết bị y tế

Chỉ từ 20 ngày, Anpha hoàn thành dịch vụ xin chứng nhận ISO 13485:2016 - Chứng chỉ hệ thống quản lý chất lượng QMS tiêu chuẩn ISO 13485 mới nhất cho thiết bị y tế.

Hệ thống quản lý chất lượng tiêu chuẩn ISO 13485 là gì?

>> ISO 13485 là chứng nhận về hệ thống quản lý chất lượng (QMS) trong lĩnh vực thiết bị y tế, thuộc tiêu chuẩn quốc tế và được cấp bởi tổ chức cấp chứng nhận ISO. Theo đó, các sản phẩm y tế cần được chứng nhận ISO 13485 như:

  • Găng tay, khẩu trang y tế;
  • Dung dịch tiệt trùng sản phẩm y tế;
  • Kim chích, dây truyền dịch, dây cho ăn...

>> Tiêu chuẩn ISO 13485 được áp dụng cho cá nhân, tổ chức, doanh nghiệp với bất kể loại hình nào hoạt động trong ngành công nghiệp thiết bị y tế bao gồm từ nhà cung cấp, nhà sản xuất, nhà phân phối, nhà thầu phụ hay các công ty tư vấn... Tương tự như hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001, tiêu chuẩn ISO 13485 cũng xoay quanh các vấn đề từ thiết kế, sản xuất đến lắp đặt, bảo trì các thiết bị y tế và cả dịch vụ chăm sóc khách hàng.

>> ISO 13485 có các phiên bản như ISO 13485:2003, ISO 13485:2012 hay phiên bản quốc tế EN ISO 13485. Phiên bản ISO 13485 mới nhất hiện nay và có giá trị sử dụng là ISO 13485:2016, tương đương tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 13485:2017.

 

Dịch vụ xin giấy chứng nhận ISO 13485 tại Anpha

➤ Thông tin dịch vụ xin chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng QMS - ISO13485

Vì đặc thù của lĩnh vực công nghiệp thiết bị y tế nên tổ chức cấp chứng nhận ISO 13485 sẽ trực tiếp thẩm định tại cơ sở, nơi hoạt động kinh doanh, sau đó sẽ trao đổi cụ thể về các thông tin, giấy tờ cần cung cấp, bổ sung. Bạn tham khảo trọn gói dịch vụ xin chứng chỉ ISO 13485 và thời gian hoàn thành như sau:

  • Tổng chi phí trọn gói: 26.000.000 đồng;
  • Thời gian hoàn thành: 20 - 25 ngày làm việc.

Lưu ý: Trường hợp bạn cần chứng nhận EN ISO 13485 (phiên bản quốc tế) thì thanh toán thêm phí dịch sang bản tiếng Anh, từ 1.000.000 đồng - 2.000.000 đồng.

➤ Các giấy chứng nhận liên quan khác

Chứng nhận ISO 13485 hệ thống quản lý chất lượng QMS cho thiết bị y tế là yêu cầu bắt buộc để có thể hoạt động ngành công nghiệp thiết bị y tế. 

Ngoài ra, tổ chức, doanh nghiệp còn cần thực hiện khá nhiều thủ tục pháp lý và chứng nhận liên quan khác như: 

Ví dụ: 

Công ty chuyên sản xuất khẩu trang cần các giấy tờ sau để có thể hoạt động:

>> Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp với mã ngành sản xuất trang thiết bị y tế;

>> Chứng nhận ISO 13485 sản xuất khẩu trang;

>> Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế;

>> Đăng ký mã số mã vạch cho sản phẩm khẩu trang;

>> Chứng nhận CFS lưu hành tự do nếu muốn xuất khẩu nước ngoài;

>> Các điều kiện khác về nhà xưởng, máy móc, thiết bị...

 

Quy trình xin chứng nhận, chứng chỉ ISO 13485:2016

Doanh nghiệp, tổ chức hoạt động lĩnh vực thiết bị y tế cần trải qua các bước sau đây để được đánh giá là hệ thống quản lý chất lượng chứng nhận ISO 13485.

➤ 8 bước đánh giá chứng nhận ISO13485

  • Bước 1: Đăng ký xin chứng nhận ISO 13485 với tổ chức cấp chứng nhận ISO 13485;
  • Bước 2: Tư vấn, lên kế hoạch đánh giá sơ bộ dựa trên các tài liệu ISO 13485:2016;
  • Bước 3: Đánh giá tài liệu dựa trên tiêu chuẩn ISO 13485 (đánh giá giai đoạn 1);
  • Bước 4: Đánh giá chính thức sau khi thẩm định trực tiếp tại cơ sở (đánh giá giai đoạn 2);
  • Bước 5: Thẩm xét hồ sơ;
  • Bước 6: Cấp giấy chứng nhận ISO 13485;
  • Bước 7: Thực hiện đánh giá giám sát định kỳ 12 tháng/lần;
  • Bước 8: Đánh giá chứng nhận lại sau thời hạn 3 năm.

Lưu ý: Chứng chỉ ISO 13485 có hiệu lực sử dụng 3 năm. Để không ảnh hưởng đến hoạt động kinh doanh, sản xuất, doanh nghiệp cần thực hiện thủ tục gia hạn chứng nhận ISO 13485 (thủ tục tái đánh giá chứng nhận).

➤ 8 điều khoản về ISO 13485:2016

  1. Phạm vi;
  2. Tài liệu viện dẫn;
  3. Thuật ngữ và định nghĩa;
  4. Hệ thống quản lý chất lượng QMS;
  5. Trách nhiệm của lãnh đạo;
  6. Quản lý nguồn lực;
  7. Tạo sản phẩm;
  8. Đo lường, phân tích và cải tiến.
 

 

Lợi ích khi đạt hệ thống quản lý chất lượng tiêu chuẩn ISO 13485:2016

Khi áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485, tổ chức, doanh nghiệp sẽ nhận được khá nhiều quyền lợi từ chứng nhận này, chẳng hạn:

  1. Giảm chi phí, tăng doanh thu, tăng lợi nhuận;
  2. Tạo lợi thế cạnh tranh so với đối thủ;
  3. Tạo được lòng tin với khách hàng, đối tác;
  4. Cải thiện các quy trình trong hệ thống quản lý chất lượng QMS;
  5. Tạo cơ hội mở rộng thị trường và xuất khẩu hàng hóa đi nước ngoài;
  6. Đảm bảo được các yêu cầu pháp lý khi hoạt động lĩnh vực thiết bị y tế;
  7. Đáp ứng được điều kiện pháp lý và tạo lợi thế khi tham gia đấu thầu lĩnh vực y tế;
  8. Tạo tính chủ động cho nhân sự trong việc chủ động xử lý công việc và phát sinh.
 

Các câu hỏi thường gặp khi xin cấp chứng chỉ ISO 13485 - Thiết bị y tế

1. Xuất khẩu khẩu trang y tế cần điều kiện gì?

Công ty chuyên sản xuất khẩu trang y tế cần các giấy tờ sau:

>> Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp với mã ngành sản xuất trang thiết bị y tế;

>> Chứng nhận ISO 13485 sản xuất khẩu trang;

>> Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế;

>> Đăng ký mã số mã vạch cho sản phẩm khẩu trang;

>> Chứng nhận CFS lưu hành tự do nếu muốn xuất khẩu nước ngoài;

>> Các điều kiện khác về nhà xưởng, máy móc, thiết bị…

Bạn có thể tham khảo các dịch vụ liên quan tại Anpha theo các đường dẫn sau:

Thành lập công ty;

Đăng ký MSMV;

Chứng nhận lưu hành tự do CFS.


2. ISO 13485 có bắt buộc không?

Có. Tổ chức, doanh nghiệp muốn hoạt động trong ngành công nghiệp trang thiết bị y tế bắt buộc phải áp dụng tiêu chuẩn ISO13485.


3. Chi phí xin chứng nhận ISO 13485 tại Anpha bao nhiêu?

Trọn gói dịch vụ xin chứng chỉ quản lý chất lượng lĩnh vực thiết bị y tế ISO13485 tại Anpha là 26.000.000 đồng.


4. Đối tượng nào phải làm chứng nhận ISO 13485?

ISO 13485 là chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng QMS về ngành nghề, lĩnh vực thiết bị y tế. Do vậy, để có thể hoạt động trong ngành nghề này, các cơ sở, tổ chức, doanh nghiệp phải áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485 mà không phân biệt quy mô. Theo đó, một số sản phẩm y tế cần được chứng nhận ISO 13485 mới có thể sản xuất, kinh doanh như:

>> Găng tay, khẩu trang y tế;

>> Dung dịch tiệt trùng sản phẩm y tế;

>> Kim chích, dây truyền dịch, dây cho ăn...


5. Quy trình cấp chứng chỉ ISO 13485 có phức tạp không?

Với dịch vụ xin chứng nhận ISO 13485 tại Anpha, mọi quy trình đều trở nên đơn giản hơn so với thông thường. Bạn có thể tham khảo quy trình 8 bước để được chứng nhận ISO 13485 như sau:

>> Bước 1: Đăng ký xin chứng nhận ISO 13485 với tổ chức cấp chứng nhận ISO 13485;

>> Bước 2: Tư vấn, lên kế hoạch đánh giá sơ bộ dựa trên các tài liệu ISO 13485:2016;

>> Bước 3: Đánh giá tài liệu dựa trên tiêu chuẩn ISO 13485 (đánh giá giai đoạn 1);

>> Bước 4: Đánh giá chính thức sau khi thẩm định trực tiếp tại cơ sở (đánh giá giai đoạn 2);

>> Bước 5: Thẩm xét hồ sơ;

>> Bước 6: Cấp giấy chứng nhận ISO 13485;

>> Bước 7: Thực hiện đánh giá giám sát định kỳ 12 tháng/lần;

>>Bước 8: Đánh giá chứng nhận lại sau thời hạn 3 năm.


Gọi cho chúng tôi theo số 0984 477 711 (Miền Bắc)0903 003 779 (Miền Trung) hoặc 0908 742 789 (Miền Nam) để được hỗ trợ.

BÀI VIẾT LIÊN QUAN

Đánh giá chất lượng dịch vụ, bạn nhé!

0.0

Chưa có đánh giá nào
Chọn đánh giá

Gửi đánh giá

BÌNH LUẬN - HỎI ĐÁP

Hãy để lại câu hỏi của bạn, chúng tôi sẽ trả lời TRONG 15 PHÚT

SĐT và email sẽ được ẩn để bảo mật thông tin của bạn GỬI NHANH