Tiêu chuẩn GMP bao bì cấp 1 dược phẩm - ISO 15378 là gì?

Giấy chứng nhận ISO 15378 là một trong các điều kiện bắt buộc để được chấp thuận tiêu chuẩn GMP - Thực hành sản xuất tốt bao bì dược phẩm, thiết bị y tế.

Tiêu chuẩn ISO 15378 là gì?

Tiêu chuẩn ISO 15378 - Hệ thống thực hành sản xuất tốt bao bì dược phẩm và thiết bị y tế thuộc tiêu chuẩn quốc tế với phiên bản hiện tại là ISO 15378:2017. Tiêu chuẩn này được áp dụng đối với các đơn vị cung cấp nguyên liệu, vật liệu sản xuất bao bì cấp 1 cho dược phẩm và thiết bị tế như thủy tinh, cao su, nhựa, chất dẻo, màng nhôm, màng phim, hộp đựng bằng gỗ ép...

Ngoài ra, chứng nhận ISO 15378 cũng là cách để tổ chức, doanh nghiệp khẳng định đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng (QMS) trên nguyên tắc thực hành sản xuất tốt (GMP) trong suốt quá trình thiết kế, sản xuất… Nói cách khác, tiêu chuẩn ISO 15378 là sự kết hợp của tiêu chuẩn ISO 9001 hệ thống quản lý chất lượng và GMP thực hành sản xuất tốt về ngành dược phẩm hay ngành công nghiệp thiết bị y tế nói chung.

Vậy chứng nhận ISO 15378 có bắt buộc hay không? Theo Công văn 14383/QLD-CL, giấy chứng nhận ISO 15378 là một trong số những giấy tờ bắt buộc phải có trước khi cơ sở sản xuất, nhập khẩu thuốc nộp hồ sơ:

• Đăng ký tái kiểm tra thuốc thành phẩm;
• Đăng ký lần đầu GMP thực hành sản xuất tốt bao bì dược phẩm;
• Đăng ký lại đơn hàng nhập khẩu (chưa có số đăng ký) thuốc thành phẩm.

Tóm lại, nếu cơ sở hoạt động sản xuất nguyên liệu, vật liệu đóng gói tiếp xúc trực tiếp với các sản phẩm thuốc và thiết bị y tế thì phải xin giấy chứng nhận ISO 15378.

Lĩnh vực thiết bị y tế là ngành nghề đặc thù. Do vậy, ngoài yêu cầu áp dụng tiêu chuẩn ISO 15378, tổ chức, doanh nghiệp muốn đảm bảo tuyệt đối từ quá trình sản xuất đến khi đóng gói, thành phẩm còn bắt buộc phải áp dụng các tiêu chuẩn ISO như: 

  ISO 13485: Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế;

  ISO 9001: Hệ thống quản lý chất lượng.
 

Cấu trúc tiêu chuẩn ISO 15378 cho bao bì cấp 1 trong dược phẩm, thiết bị y tế

Bao bì thuốc, dược phẩm và bao bì thiết bị y tế nói chung là một trong những yếu tố ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng thuốc, thiết bị y tế. Vậy nên, cấu trúc của tiêu chuẩn ISO 15378 khá chặt chẽ với 10 điều khoản. Ngoài ra, tiêu chuẩn ISO 15378 còn bao gồm 1 số hướng dẫn để đạt chuẩn hệ thống quản lý chất lượng như:

1. Đảm bảo đáp ứng các yêu cầu pháp lý;
2. Kiểm soát tối đa rủi ro trong quá trình sản xuất;
3. Tối ưu và sử dụng hiệu quả chi phí;
4. Giám sát, khắc phục và cải tiến hệ thống.

Theo đó, các bước để cơ sở sản xuất xây dựng và áp dụng tiêu chuẩn ISO 15378 bao gồm:

• Bước 1: Xác định mục đích, phạm vi áp dụng tiêu chuẩn ISO 15378;
• Bước 2: Bầu đại diện, ban lãnh đạo chịu trách nhiệm triển khai và áp dụng tiêu chuẩn;
• Bước 3: Xây dựng tiêu chuẩn ISO 15378;
• Bước 4: Áp dụng tài liệu, quy trình theo tiêu chuẩn ISO 15378;
• Bước 5: Thực hiện đánh giá nội bộ định kỳ;
• Bước 6: Đưa ra giải pháp khắc phục, cải tiến hệ thống sản xuất;
• Bước 7: Thực hiện rà soát và đánh giá trước khi cấp chứng nhận ISO 15378.

Lưu ý: 

Chứng nhận ISO 15378 có hiệu lực trong vòng 3 năm. Tổ chức, cơ sở sản xuất cần duy trì tiêu chuẩn và thực hiện tái đánh giá chứng nhận ISO 15378 để không ảnh hưởng đến quá trình hoạt động.

Lợi ích khi áp dụng tiêu chuẩn QMS bao bì cấp 1 cho dược phẩm & thiết bị y tế

Ngoài lý do chứng nhận ISO 15378 là điều kiện để cơ sở được phép sản xuất bao bì dược phẩm và thiết bị y tế thì khi áp dụng tiêu chuẩn này, cơ sở sản xuất còn nhận được khá nhiều lợi ích như:

➧ Giá trị hữu hình

1. Là điều kiện tiên quyết để cơ sở, tổ chức có thể hoạt động sản xuất bao bì cấp 1 cho dược phẩm và thiết bị y tế;
2. Tạo cơ hội để cơ sở, tổ chức mở rộng thị trường và xuất khẩu nước ngoài;
3. Cải tiến tổng thể và nâng cao hiệu quả trong quy trình, hệ thống sản xuất;
4. Giảm thiểu các rủi ro gây ô nhiễm môi trường bởi sản phẩm lỗi, hư hỏng;
5. Giảm tối đa rủi ro trong quy trình sản xuất vật liệu bao bì dược phẩm và thiết bị y tế cấp 1;
6. Giảm tối đa và loại bỏ các trường hợp vật liệu sản xuất bao bì bị lẫn tạp chất, chất lạ gây ảnh hưởng đến thuốc, thiết bị y tế;
7. Khẳng định tổ chức, doanh nghiệp đảm bảo đầy đủ các yêu cầu pháp lý trong suốt quá trình hoạt động sản xuất.

➧ Giá trị vô hình

1. Hỗ trợ chiến dịch tiếp thị, truyền thông cho sản phẩm bao bì của tổ chức, doanh nghiệp;
2. Củng cố và xây dựng đội ngũ nhân sự chuyên nghiệp với tinh thần tự giác, ý thức cao;
3. Khẳng định với khách hàng, đối tác sản phẩm bao bì tuân thủ quy định của ngành công nghiệp thiết bị y tế và dược phẩm.

  Xem thêm: Thủ tục thành lập công ty dược phẩm.

Các câu hỏi thường gặp về tiêu chuẩn 15378 - GMP thực hành tốt sản xuất

 Gọi cho chúng tôi theo số 0984 477 711 (Miền Bắc), 0903 003 779 (Miền Trung) hoặc 0908 742 789 (Miền Nam) để được hỗ trợ.