Thủ tục, điều kiện thành lập công ty dược phẩm ĐÚNG, NHANH

Làm giấy phép kinh doanh dược phẩm cần những gì, thủ tục, điều kiện thành lập công ty dược phẩm như thế nào, có cần chứng chỉ hành nghề không… là những vấn đề Anpha sẽ giải đáp chi tiết trong bài viết dưới đây.

01. Căn cứ pháp lý

Việc thành lập công ty dược phẩm dựa trên:

- Nghị định 79/2006/NĐ-CP;

- Quyết định 12/2007/QĐ-BYT;

- Nghị định 102/2016/NĐ-CP;

- Luật Doanh nghiệp năm 2014.

02. Các điều kiện thành lập công ty dược phẩm

Để kinh doanh ngành nghề dược, doanh nghiệp cần có đủ điều kiện sau:

2.1 Điều kiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phẩm

Điều kiện này bao gồm:

  • Người quản lý chuyên môn về dược là dược sĩ đại học, đã được cơ quan y tế có thẩm quyền cấp chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với loại hình kinh doanh được quyết định tại Điều 15 Nghị định 79/2006/NĐ-CP;
  • Cơ sở vật chất kỹ thuật và nhân sự phải đạt tiêu chuẩn thực hành tốt phân phối thuốc (Good Distribution Practices), gọi tắt là GDP. GDP bao gồm 17 quy trình chuẩn do Bộ Y tế quy định, được cơ quan có thẩm quyền thẩm định, chứng nhận (quy định tại Điều 22 Nghị định 79/2006/NĐ-CP và Quyết định 12/2007/ QĐ-BYT; Chỉ thị số 2313/QNĐ/CN của Bộ Y tế);
  • Ngoài điều kiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc thì phải cần thêm 3 loại giấy phép trước khi kinh doanh:

+ Dược phẩm kinh doanh phải thuộc loại được Bộ Y tế cấp visa nhập khẩu;

+ Người điều hành kinh doanh và người quản lý kho chứa hàng phải có chứng chỉ hành nghề dược;

+ Nhãn hiệu của dược phẩm đã được bảo hộ, hoặc không tương tự nhãn hiệu đã được chứng nhận độc quyền tại Việt Nam.

2.2 Điều kiện xin giấy phép bán buôn dược phẩm

Điều kiện này được quy định như sau:

a. Người quản lý chuyên môn về dược phải có chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở bán buôn thuốc.

b. Cơ sở bán buôn thuốc phải đáp ứng các điều kiện sau:

  • Có số lượng nhân sự có trình độ và được đánh giá phù hợp với công việc được giao;
  • Nhà kho, hệ thống phụ trợ phải thiết kế, xây dựng, sử dụng và bảo dưỡng phù hợp với mục đích bảo quản và quy mô sử dụng; đảm bảo bảo quản theo đúng điều kiện bảo quản ghi trên nhãn thuốc;
  • Có khu vực riêng để bảo quản có trật tự các loại sản phẩm khác nhau. Khu vực tiếp nhận, cấp phát phải có khả năng bảo vệ thuốc khỏi các điều kiện thời tiết bất lợi. Các khu vực bảo quản liên quan phải có biển hiệu thích hợp, rõ ràng;
  • Thiết bị bảo quản và thiết bị vận chuyển phải được trang bị, bố trí, thiết kế, đánh giá, thẩm định, sử dụng và bảo dưỡng phù hợp với mục đích sử dụng; đảm bảo điều kiện bảo quản và các hoạt động bảo quản;
  • Kho bảo quản phải trang bị hệ thống phát điện dự phòng cho hoạt động của kho lạnh;
  • Có phương tiện vận chuyển thuốc bảo đảm điều kiện bảo quản, yêu cầu về an ninh, an toàn đối với thuốc do cơ sở kinh doanh;
  • Có hệ thống quản lý chất lượng, hồ sơ tài liệu, các hướng dẫn, quy trình bao trùm cho các hoạt động được thực hiện.

2.3 Điều kiện để xin giấy phép bán lẻ dược phẩm

Điều kiện này được quy định như sau:

a. Người quản lý chuyên môn về dược phải có chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở bán buôn thuốc.

b. Cơ sở bán lẻ thuốc phải đáp ứng các điều kiện sau:

  • Có địa điểm cố định, riêng biệt; bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm và có biển hiệu theo quy định;
  • Địa điểm bán lẻ phải xây dựng chắc chắn: Có trần chống bụi; tường và nền nhà phải dễ làm vệ sinh; đủ ánh sáng nhưng không để thuốc bị tác động trực tiếp của ánh sáng mặt trời; bảo đảm duy trì điều kiện bảo quản ghi trên nhãn thuốc;
  • Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh, phải có khu vực trưng bày, bảo quản thuốc và khu vực để người mua thuốc tiếp xúc và trao đổi thông tin về việc sử dụng thuốc với người bán lẻ;
  • Phải bố trí diện tích cho những hoạt động khác: Khu vực pha chế theo đơn nếu có tổ chức pha chế theo đơn, khu vực ra lẻ các thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc để bán lẻ trực tiếp cho người bệnh, khu vực rửa tay cho người bán lẻ và người mua thuốc, khu vực tư vấn riêng cho bệnh nhân và ghế cho người mua thuốc trong thời gian chờ đợi;
  • Phải có tủ, giá, kệ bảo quản thuốc đáp ứng yêu cầu về điều kiện bảo quản thuốc, yêu cầu về bảo đảm an ninh, an toàn đối với thuốc;
  • Trường hợp kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế thì phải có khu vực riêng, không bày bán cùng với thuốc và không gây ảnh hưởng đến thuốc.

03. Thủ tục thành lập, đăng ký giấy phép kinh doanh công ty dược

Để có giấy phép kinh doanh dược phẩm, đủ kiều kiện mở công ty dược bạn cần thực hiện đầy đủ thủ tục sau.

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ thành lập công ty kinh doanh dược phẩm bao gồm:

  • Điều lệ công ty dược phẩm;
  • Giấy đề nghị đăng ký kinh doanh công ty dược phẩm;
  • Danh sách thành viên/cổ đông (đối với công ty TNHH hai thành viên/công ty cổ phần) của công ty dược phẩm;
  • Bản sao y công chứng CMND/CCCD/hộ chiếu của đại diện pháp luật và thành viên công ty dược phẩm.

TẢI MIỄN PHÍ Hồ sơ đăng ký giấy phép kinh doanh công ty dược.

Bước 2: Nộp hồ sơ

Khi hoàn thành hồ sơ, bạn đem nộp tại Sở KH&ĐT. Sau thời hạn 3 ngày làm việc (không kể thứ 7, chủ nhật), nếu hồ sơ hợp lệ, bạn sẽ nhận được giấy phép kinh doanh và con dấu.

Sau đó, bạn phải xin thêm giấy phép con bên Bộ Y tế để hoạt động kinh doanh dược phẩm được thuận lợi hơn.

04. Mã ngành nghề kinh doanh dược phẩm

Theo Quyết định 27/2018/QĐ-TTg, một số ngành, nghề và mã ngành về kinh doanh dược mà bạn cần nắm rõ, bao gồm:

STT Ngành nghề Mã ngành

1

Bán buôn đồ dùng khác cho gia đình.

Chi tiết: Bán buôn dược phẩm và dụng cụ y tế.

4649
2

Bán lẻ thuốc, dụng cụ y tế, mỹ phẩm và vật phẩm vệ sinh trong các cửa hàng chuyên doanh.

Chi tiết: Bán lẻ dược phẩm, dụng cụ y tế trong các cửa hàng chuyên doanh.

4772
3

Bán lẻ thực phẩm trong các cửa hàng chuyên doanh.

Chi tiết: Bán lẻ thực phẩm chức năng.

4772
4

Bán buôn chuyên doanh khác chưa được phân vào đâu.

Chi tiết: Bán buôn dụng cụ y tế. Bán buôn thuốc.

4669

Trên đây là toàn bộ thông tin liên quan đến thủ tục thành lập công ty, đăng ký kinh doanh dược phẩm. Trên thực tế, hầu hết doanh nghiệp đều gặp khó khăn khi bắt đầu tìm hiểu làm thủ tục, hồ sơ thành lập công ty, đặc biệt là ngành nghề có điều kiện như dược phẩm. Chính vì vậy, để tiết kiệm thời gian, bạn có thể tham khảo dịch vụ thành lập công ty của Anpha chỉ với 250.000 đồng. Nếu còn bất kỳ thắc mắc nào liên quan tới thủ tục này, bạn có thể liên hệ với Anpha theo số 0938 268 123 (TP. HCM) hoặc 0984 477 711 (Hà Nội) để được tư vấn trực tiếp.

BÀI VIẾT LIÊN QUAN

Đánh giá chất lượng bài viết, bạn nhé!

5.0

1 đánh giá

BÌNH LUẬN - HỎI ĐÁP

Hãy để lại câu hỏi của bạn, chúng tôi sẽ trả lời TRONG 15 PHÚT

SĐT và email sẽ được ẩn để bảo mật thông tin của bạn