Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế, chế phẩm

Công bố đủ điều kiện sản xuất là gì? Điều kiện và thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn - Có mẫu hồ sơ.

Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế, chế phẩm là gì?

Công bố đủ điều kiện sản xuất là một thủ tục quan trọng được áp dụng trong hoạt động sản xuất các sản phẩm thuộc lĩnh vực gia dụng và y tế. Việc này nhằm đảm bảo doanh nghiệp tuân thủ nghiêm các tiêu chuẩn và quy định trong sản xuất các sản phẩm được đưa tới người tiêu dùng đều đạt chất lượng cao và an toàn cho người sử dụng.

Theo quy định, có 2 nhóm sản phẩm phải làm thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất:

• Nhóm 1: Sản xuất trang thiết bị y tế;
• Nhóm 2: Sản xuất chế phẩm; cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm.

Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

1. Điều kiện công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Căn cứ theo Điều 8 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế cần đáp ứng các điều kiện về quản lý chất lượng sau đây:

• Được cấp chứng nhận ISO 13485 - hệ thống quản lý chất lượng trong lĩnh vực y tế;
• Với doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, ngoài việc phải đáp ứng điều kiện được cấp chứng nhận ISO 13485, doanh nghiệp phải đáp ứng thêm các điều kiện sau:
  • Có hệ thống giám sát quản lý toàn bộ quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất;
  • Có hệ thống giám sát quản lý toàn bộ quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng thiết bị y tế và nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất;
  • Thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất phải được bảo quản riêng biệt trong kho hoặc có kho riêng, đồng thời phải bảo đảm an toàn.

Có thể bạn quan tâm: 

>> Dịch vụ xin giấy chứng nhận ISO 13485:2016;

>> Tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm cấp 1 ISO 15378.

2. Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

3. Quy trình công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Trước khi được chính thức hoạt động sản xuất thiết bị y tế, doanh nghiệp phải nộp hồ sơ đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất về Sở Y tế tỉnh/thành phố nơi doanh nghiệp đặt địa điểm sản xuất trang thiết bị y tế. Nếu doanh nghiệp có nhiều địa điểm sản xuất tại nhiều tỉnh thành khác nhau thì phải thực hiện thủ tục công bố theo từng tỉnh.

Sau khi nhận được đầy đủ hồ sơ của doanh nghiệp (bao gồm cả giấy xác nhận đã nộp lệ phí), Sở Y tế đăng tải công khai thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế của doanh nghiệp trên Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế.

Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn

1. Điều kiện công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn

Căn cứ theo quy định tại Nghị định 91/2016/NĐ-CP, cơ sở sản xuất chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn cần đáp ứng các điều kiện sau đây:

➨ Điều kiện về nhân sự

Có ít nhất 1 người chuyên trách về an toàn hóa chất đáp ứng các yêu cầu sau:

• Có trình độ từ trung cấp về hóa học trở lên;
• Là người làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất.

➨ Điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị

• Đáp ứng các yêu cầu chung về đảm bảo an toàn trong sản xuất, kinh doanh hóa chất được quy định tại Mục 1 Chương II Nghị định số 113/2017/NĐ-CP;
• Có phòng kiểm nghiệm để kiểm nghiệm thành phần và hàm lượng hoạt chất của các chế phẩm do cơ sở sản xuất. Trường hợp không có phòng kiểm nghiệm thì cơ sở sản xuất phải có hợp đồng thuê cơ sở kiểm nghiệm có đủ năng lực để thực hiện.

2. Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn

Doanh nghiệp cần chuẩn bị 1 bộ hồ sơ bản giấy và 1 bản mềm định dạng PDF có đầy đủ các giấy tờ dưới đây:

3. Quy trình công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn

Trước khi sản xuất chế phẩm, cơ sở sản xuất gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm đến Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở bằng theo 1 trong các hình thức sau:

• Nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện đến Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở;
• Nộp trực tuyến trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế.

Trong thời hạn 3 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai các thông tin của cơ sở sản xuất chế phẩm trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế và gửi tên, địa chỉ, số điện thoại của cơ sở sản xuất về Bộ Y tế, tùy theo quy định của từng tỉnh.

Tìm hiểu thêm: 

>> Dịch vụ công bố cơ sở đủ điều kiện diệt côn trùng và diệt khuẩn;

>> Thủ tục cập nhật thông tin của cơ sở cung cấp dịch vụ diệt côn trùng.

Gọi cho chúng tôi theo số 0984 477 711 (Miền Bắc) - 0903 003 779 (Miền Trung) -  0908 742 789 (Miền Nam) để được hỗ trợ.